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澳门威尼斯官方网站官网在片劑制備中可能存在的問題和解決方案

1.片劑碎片

片劑分裂的現象稱爲分裂。如果拆分的位置發生在片劑的頂部(或底部),通常稱爲封頂。這是拆分的一種常見形式。壓力分布不均勻以及由此導緻的彈性回複率差異是造成裂縫的主要原因。解決碎片問題的關鍵是使用彈性低,可塑性大的輔助材料,以降低材料的整體彈性回複率。另外顆粒中的細粉太多,顆粒太幹,粘合力弱或劑量不足,片劑太厚和壓制太快也會導緻分裂。

2.片劑松散片

片劑不夠硬,稍加觸摸就會破裂的現象稱爲片劑松動。

3.澳门威尼斯官方网站官网運行時粘沖

片劑的表面被打孔器粘在薄層或一小部分上,導緻表面粗糙,不平坦或凹陷。通常,它是粘着的。如果片劑的邊緣粗糙或有缺口,則可以将其稱爲粘模。粘附或粘附的主要原因是:顆粒不夠幹燥或材料不易吸收水分,潤滑劑選擇不正确或用量不足,沖頭表面生鏽或刻字粗糙且不光滑。原因要根據實際情況确定并解決。

4.片劑重量差異超出限制

表示片劑重量超過藥典中規定的片劑重量差異的允許範圍。原因和解決方法是:

(1)顆粒的流動性不好有時流入模孔的顆粒數量少,導緻片劑重量差太大應該重新造粒,或者添加更好的流動助劑,例如細粉矽膠,以提高顆粒的流動性。

(2)顆粒中的細粉過多或顆粒大小相差很大,導緻流入模孔的材料重而輕。多餘的細粉應清除或重新造粒;

(3)料鬥中的顆粒通常太小,這将導緻進料重量的波動,并使片劑重量的差值超過限制。因此,料鬥中的顆粒應始終超過1/3。

(4)沖頭和模孔的一緻性不好。例如,下沖頭的外周與模孔壁之間有大量的粉末洩漏,這将導緻下沖頭出現“澀沖頭”現象,不可避免地導緻材料填充不足。因此,沖頭應更換頭模環。

5.緩慢崩解

(上海天九澳门威尼斯官方网站官网)影響片劑崩解的因素包括:

(1)原材料的可壓縮性;

(2)顆粒的硬度。當顆粒(或材料)的硬度小時,由于壓縮而易于破裂,因此壓縮片劑的孔隙率和孔徑小,并且片劑的崩解緩慢。

(3)壓縮力。通常,壓力越高,片劑的孔隙率和孔徑越小,并且片劑崩解越慢。

(4)表面活性劑。不能認爲向任何片劑中添加表面活性劑都會加速其崩解。

(5)潤滑劑。片劑中常用的疏水潤滑劑也可能嚴重影響片劑的潤濕性。因此,在生産實踐中,應嚴格控制潤滑劑的種類,用量,混合強度和混合時間,以免片劑緩慢崩解。

(6)粘接劑的量。必須綜合考慮片劑的模制和片劑的崩解,并且必須選擇适當的粘合劑和适當的劑量。

(7)崩解劑的種類和量。

(8)片劑的存放條件。片劑儲存後,崩解時間通常會延長,這主要與環境的溫度和濕度有關。

6.超過溶解極限

(上海天九澳门威尼斯官方网站官网)片劑不能在規定的時間内溶解規定量的藥物,即溶解超過極限或稱爲不合格溶解,這将使片劑難以發揮應有的作用。口服片劑後,它必須經曆多個過程,例如崩解溶解和吸收,任何這些環節中的任何問題都會影響藥物的實際功效。以上過程可以說明如下:

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